GCP adalah singkatan dari Good Clinical Practice. Ia adalah piawaian antarabangsa, yang ditetapkan secara etika dan saintifik untuk menjalankan, merekod, merumus, mendokumentasi dan merekod ujian klinikal yang melibatkan penyertaan manusia. Piawaian ini adalah langkah yang perlu diikuti untuk memastikan keselamatan dan keselamatan orang ramai. GCP India entah bagaimana berdasarkan GCP ICH, walaupun terdapat banyak perbezaan utama.
ICH GCP lwn GCP India
Perbezaan utama antara GCP ICH dan GCP India ialah dalam ICH GCP, penyiasat atau orang yang ditetapkan oleh penyiasat mematuhi SOP dan menyerahkan tugas pematuhan pemantauan SOP kepada juruaudit dan pemantau. Semasa dalam GCP India, penyiasat dan penaja harus menandatangani SOP.
Menurut ICH GCP, penyiasat perlu menjalankan proses persetujuan dan menandatangani borang kebenaran. Selain itu, beliau perlu memberikan ringkasan percubaan keputusan kepada SPR (jawatankuasa etika). Dan pemantau mempunyai tanggungjawab untuk mengesahkan bahawa dokumen yang diberikan oleh penyiasat adalah betul dan boleh dibaca.
Piawaian GCP India menegaskan bahawa penyiasat harus mempunyai kelayakan mengikut Majlis Perubatan India(MCI). Dan menjadi tanggungjawab penyiasat untuk menandatangani dan memajukan data kepada jawatankuasa etika dan penaja. Selain itu, SOP perlu ditandatangani oleh kedua-dua penyiasat dan penaja.
Jadual Perbandingan Antara GCP ICH dan GCP India
| Parameter Perbandingan | ICH GCP | GCP India |
| Tanggungjawab penyiasat | Untuk menyerahkan ringkasan percubaan dan keputusannya kepada penaja dan SPR. | Untuk mematuhi serta menandatangani SOP, menganalisis data dan membuat laporan kajian mengenainya. |
| Tanda SOP | Pentadbir atau pengarah menandatangani SOP. | Kedua-dua penyiasat dan penaja perlu menandatangani. |
| MCI | Tidak perlu berdaftar dengan MCI. | Perlu berkelayakan dan berdaftar mengikut keperluan MCI. |
| Ahli jawatankuasa etika | Minimum 5 ahli perlu ada. Bilangan maksimum tidak dinyatakan. | Minimum 7 ahli dan maksimum 12 hingga 15 ahli ditentukan. |
| Pengekalan rekod | Masa penyimpanan rekod ialah 2 tahun. | Pengekalan rekod adalah 3 tahun. |
Apakah ICH GCP?
ICH GCP bermaksud Persidangan Antarabangsa mengenai Pengharmonian Amalan Klinikal Baik. ICH GCP ialah piawaian untuk menyediakan piawaian yang seragam untuk memastikan keselamatan dan keselamatan orang ramai terhadap produk penyiasatan dan untuk mempercepatkan pemasaran ubat baharu dan mengurangkan kos.
Menurut ICH-GCP, peranan penyiasat adalah untuk mematuhi dan menyerahkan pemantauan SOP kepada pemantau. Selain itu, dalam analisis data, dia perlu mengemukakan ringkasan percubaan dan keputusannya. Beliau perlu memastikan ketepatan, kesempurnaan, ketepatan masa data sebelum menyerahkan laporan kepada Jawatankuasa Penaja dan Etika. Dan tanggungjawab untuk mengesahkan dokumen yang diberikan oleh penyiasat adalah tanggungjawab pemantau.
Tempoh penyimpanan rekod selepas kelulusan kebenaran pemasaran ialah 2 tahun. Menurut ICH GCP, tidak ada bilangan ahli jawatankuasa Etika yang ditentukan, walaupun harus ada sekurang-kurangnya 5 ahli.
Terdapat 13 prinsip teras ICH GCP yang perlu dipatuhi, yang hanya melindungi privasi dan kredibiliti dokumen serta ketepatan dan kebolehbacaannya. Dan persetujuan dan kerahsiaan juga. Mereka juga menyebut kelayakan penyiasat dan pasukan penyelidiknya.
Apakah itu GCP India?
GCP India berdasarkan sedikit pada GCP ICH. Banyak piawaian hanya diubah suai sedikit. Objektif utama adalah untuk menyelaraskan ujian klinikal, memastikan kajian itu sahih secara saintifik dan dokumen adalah betul.
Menurut GCP India, penyiasat harus mempunyai kelayakan mengikut keperluan Majlis Perubatan India. Selain itu, SOP perlu ditandatangani oleh kedua-dua penyiasat dan penaja, yang menjadikan proses itu agak sukar kerana proses membuat semakan dan pengendalian beberapa SOP sudah rumit.
Tanggungjawab penyiasat adalah untuk mematuhi SOP, menganalisis data, membuat laporan kajian mengenainya, dan menyerahkannya kepada Penaja serta Jawatankuasa Etika. Juga, untuk memajukan kertas kerja. Dan tanggungjawab pemantau adalah untuk memaklumkan kepada jawatankuasa etika jika terdapat sebarang pelanggaran protokol.
Menurut GCP India, perlu ada sekurang-kurangnya 7 ahli dalam jawatankuasa etika, dan bilangan maksimum ahli hendaklah 12 hingga 15. Selain itu, adalah peraturan bahawa mesti ada seorang wanita dalam jawatankuasa itu.
Perbezaan Utama Antara GCP ICH Dan GCP India
Kesimpulan
GCP adalah standard yang dikeluarkan untuk memastikan hak, keselamatan dan kebajikan manusia dalam ujian klinikal. Ujian klinikal perlu dijalankan mengikut piawaian ini. Walaupun GCP India telah berdasarkan sedikit pada GCP ICH, terdapat beberapa perbezaan.
ICH GCP menegaskan bahawa pemantau bertanggungjawab untuk mengesahkan bahawa dokumen yang dikemukakan oleh penyiasat adalah sah. Tanggungjawab penyiasat dan pasukannya adalah untuk mematuhi, menandatangani borang persetujuan dan memberikan ringkasan hasil perbicaraan kepada SPR.
Menurut GCP India, penyiasat perlu menandatangani SOP serta Penaja yang menjadikan proses itu sukar sedikit daripada yang sedia ada. Selain itu, penyiasat perlu berkelayakan mengikut keperluan MCI.
