Mempunyai satu set peraturan dalam mana-mana bidang pembuatan adalah penting. Ia adalah perlu untuk memastikan kualiti produk dalam kawalan dan persekitaran di mana produk ini dikeluarkan. Malah industri perubatan dan pembuatan ubat-ubatan mempunyai peraturan yang dikenakan.
GMP dan GLP adalah dua peraturan yang dikenakan oleh FDA untuk mengekalkan kualiti ubat dan unit pembuatan. Walaupun kedua-duanya adalah peraturan oleh FDA untuk ubat, mereka mengawal aspek yang berbeza dan unit pembuatan yang berbeza. Adalah penting untuk mengetahui peraturan yang digunakan untuk ubat-ubatan yang anda makan.
GMP lwn GLP
Perbezaan antara GMP dan GLP ialah GMP ialah peraturan yang ditetapkan oleh FDA untuk amalan makmal bukan klinikal dan ubat yang digunakan oleh manusia. Manakala, GLP adalah untuk amalan makmal ujian dadah.
GMP atau Amalan Pengilangan Barangan ialah peraturan yang dikenakan pada tahun 1963 untuk mengawal selia amalan bukan klinikal. Ia adalah untuk amalan makmal bukan klinikal dan ubat-ubatan yang dibangunkan di bawah ini adalah untuk kegunaan manusia. Farmaseutikal mesti lulus ujian empat kursus untuk mendapatkan pensijilan.
GLP atau Goods Laboratory Practice adalah peraturan yang dikenakan pada tahun 1976 sebagai subordinat GMP. Ia adalah peraturan untuk mengekalkan amalan makmal farmaseutikal. Ubat-ubatan ini tidak boleh digunakan untuk kegunaan manusia. Malah ini juga memerlukan kelulusan ujian empat kursus.
Jadual Perbandingan Antara GMP dan GLP
| Parameter Perbandingan | GMP | GLP |
| Singkatan untuk | Amalan Pengilangan yang Baik | Amalan Makmal yang Baik |
| Maknanya | Ia adalah peraturan yang ditetapkan oleh FDA untuk amalan makmal bukan klinikal. Ia selalunya untuk ubat-ubatan yang dibangunkan untuk manusia. | Ini adalah peraturan yang ditetapkan oleh FDA untuk amalan makmal ubat-ubatan yang dibangunkan. Ubat-ubatan ini adalah yang dibangunkan untuk ujian sebelum digunakan untuk kegunaan manusia. |
| asal usul | Ia telah dicadangkan oleh FDA pada tahun 1963 untuk pengawalseliaan amalan makmal bukan klinikal. Ia adalah kerana beberapa penyelewengan ditemui dalam beberapa kajian bukan klinikal. | Ia dibuat selepas cadangan dan penubuhan GMP pada tahun 1976 untuk produk farmaseutikal. |
| berkaitan dengan | GMP berkaitan dengan peribadi, loji dan jentera bersama-sama dengan proses pengeluaran dan pembungkusan. | GLP lebih berkaitan dengan ujian makmal, mengurus rekod dan data yang berkaitan dengan setiap amalan. Ia juga berkaitan dengan kawalan kualiti semasa amalan makmal. |
| kos | Kos secara perbandingan lebih tinggi daripada GLP untuk mendapatkan sijil GMP daripada FDA. | Ia lebih murah dan menyusahkan daripada sijil GMP. |
Apakah GMP?
GMP ialah peraturan penting yang digunakan untuk mengawal industri makanan dan ubat-ubatan. Ia bukan sahaja memeriksa kualiti ubat atau bahan kimia yang dihasilkan tetapi juga proses dan jenis peralatan yang digunakan untuk menghasilkan.
Semua syarikat perindustrian yang mengeluarkan produk sedemikian perlu mempunyai sijil GMP untuk membuktikan kualiti produk mereka. Mereka perlu menjalani dan lulus ujian empat kursus untuk mendapatkan sijil.
Mendapat sijil atau kuasa GMP dikatakan agak mahal. Kelulusan SOP GMP dikawal oleh unit kawalan kualiti. Ia juga satu kemestian untuk mengekalkan kawalan dwi semua prosedur dan rekod.
Rekod ini juga mesti mengandungi permulaan dan tandatangan pihak berkuasa berkenaan. GMP mengambil berat tentang sama ada setiap produk yang dikeluarkan daripada unit itu dikilangkan mematuhi semua peraturan yang ditetapkan untuk mereka.
Apakah GLP?
GLP juga merupakan peraturan yang ditetapkan untuk industri makanan dan ubat-ubatan oleh FDA untuk penyelidikan mengenai ubat-ubatan di makmal. Jadi ia adalah peraturan yang ditetapkan untuk amalan makmal mengenai pembuatan dadah dan bahan kimia lain.
Ia adalah peraturan untuk setiap langkah yang terlibat dalam kajian bersama-sama dengan jaminan kualiti penyelidikan yang diharapkan dan luar biasa. Jadi sebelum mana-mana kajian makmal boleh dimulakan, seseorang itu harus mempunyai prosedur operasi standard GLP yang digubal dan diluluskan.
Menurut GLP, setiap kajian harus mengosongkan set protokol yang bertujuan untuk garis besar kajian atau penyelidikan. Protokol-protokol ini perlu mendapat kelulusan pihak berkuasa yang berkenaan, terutamanya penaja kajian.
GLP lebih mengambil berat tentang bidang yang tertumpu pada pembangunan aplikasi pemasaran dan penyelidikan industri.
Perbezaan Utama Antara GMP dan GLP
- Kedua-dua istilah GMP dan GLP ialah singkatan daripada istilah yang berbeza. Gmp ialah singkatan untuk Good Manufacturing Practice manakala GLP ialah singkatan untuk Goods Laboratory Practice. Walaupun kedua-duanya ditetapkan oleh FDA, mereka mempunyai perbezaan yang besar di antara mereka.
- Gmp dan GLP adalah kedua-dua piawaian peraturan yang ditetapkan oleh FDA. Perbezaannya, bagaimanapun, adalah tujuan menetapkannya. Gmp ialah peraturan yang ditetapkan oleh FDA untuk amalan makmal bukan klinikal bagi penggunaan dan pembangunan ubat. Ubat-ubatan yang dihasilkan dan dibangunkan adalah untuk kegunaan manusia. Sebaliknya, GLP ialah peraturan yang ditetapkan untuk amalan makmal ubat-ubatan ini. Ubat-ubatan yang dibangunkan di sini adalah untuk ujian dan eksperimen di makmal sahaja dan bukan untuk kegunaan manusia.
- GMP telah dicadangkan oleh FDA pada tahun 1963 untuk mengawal selia amalan makmal bukan klinikal. Keperluan untuk mencadangkan peraturan sedemikian telah dicetuskan kerana banyak penyelewengan ditemui dalam kajian bukan klinikal dadah. Penubuhan GLP adalah selepas GMP. Pada tahun 1976, GLP telah ditubuhkan untuk produk farmaseutikal yang digunakan dalam makmal.
- Kedua-dua pensijilan atau peraturan berkaitan dengan tujuan dan aplikasi yang berbeza. GMP berkaitan dengan peribadi, loji dan jentera bersama-sama dengan proses pengeluaran dan pembungkusan ubat yang dikilang. Sebaliknya, GLP lebih berkaitan dengan ujian makmal. Ia juga merupakan peraturan untuk rekod dan pengurusan data setiap amalan. Kawalan kualiti amalan ujian juga dikawal oleh GLP.
- Kos GLP lebih murah dan menyusahkan syarikat untuk mendapatkannya daripada GMP. Tetapi syarikat lebih suka memperoleh kedua-dua sijil untuk menunjukkan ujian kualiti ubat-ubatan yang dihasilkan atau dikilang.
Kesimpulan
GMP dan GLP adalah kedua-dua peraturan yang ditetapkan oleh FDA untuk mengawal makanan, ubat-ubatan dan pembuatan kimia. Ia mengawal kualiti, prosedur dan peralatan yang digunakan untuk pembuatan ubat-ubatan. Perbezaan antara kedua-duanya ialah GMP adalah untuk ubat-ubatan yang dihasilkan untuk kegunaan manusia manakala GLP adalah untuk penyelidikan dan kajian ubat-ubatan makmal.
